Profenid

Bioequivalencia del ketoprofeno AP vs. profenid

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Se realizó un estudio de bioequivalencia farmacocinética de dos formulaciones de Ketoprofeno (Ketoprofeno AP 200 mg comprimidos de Laboratorios LETI (KTO-BC) y Ketoprofeno convencional L.P 200 mg. comprimidos (Profenid®) de Laboratorios Sanofi-Aventis. Se compararon los productos en 12 voluntarios sanos tras la administración de una dosis oral de 200 mg diarios durante tres días.

Las muestras de sangre fueron extraídas a las: 0; 2; 4; 6; 8; 12; 16; 20; 24; 48; 50; 52; 54; 56; 60; 64; 66 y 72 horas después de la administración, a fin de determinar las concentraciones en plasma. Se determinaron para ambas formulaciones los parámetros farmacocinéticos; área bajo la curva (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax).

Día 1:
Ketoprofeno A.P. la Cmax, alcanzó una concentración de 2333.28 ± 461,827 ng/ml entre las 4 y 18 h, en la mayoría (36 %) el Tmax fue a las 8 h, los pacientes que recibieron el Ketoprofeno L.P. (Profenid®) alcanzaron una Cmax de 2814,44 ± 819,432 ng/ml. La Cmax ocurre entre las 4 y 18 horas siendo el Tmax más frecuente 4 h (27 %).

El AUC del A.P. y del L.P. fue de 27.875,31 ± 5.230,68 ng/ml/h y 30.107,64 ± 7.722,97 ng/ml/h respectivamente, no observándose diferencia significativa entre ambos parámetros (p < 0.05).

Día 3:
Ketoprofen A.P. (KTO-BC): Las concentraciones en el tiempo 0 tuvieron un promedio de 375,83 ± 299,749 ng/ml, el tiempo máximo entre 4 y 16 h, siendo el más frecuente a las 12 (50%) horas cuando se alcanzó el Cmax de 2514,16 ± 346,6 ng/ml. El AUC fue de 31.498,93 ± 6983,16 ng/ml, el TRM fue de 11,36 ± 1,4 horas. Ketoprofeno L.P. (Profenid®): En el tiempo 0 el promedio de las concentraciones plasmáticas fue de 526,75 ± 514,660 ng/ml a partir de allí los niveles plasmáticos en ascenso presentaron un descenso a las 6 horas para luego ascender nuevamente y lograr el Cmax 2254.38 ± 1195.65 ng/ml entre las 2 y las 18 h, más frecuentemente a las 8 h (45%). El AUC tuvo un valor promedio de 33143,46 ± 7483,570 ng/ml y un TRM de 10,93 ± 3,16 horas.

Conclusiones:
El Ketoprofen A.P. (KTO-BC), genera niveles plasmáticos que se prolongan hasta las 24 horas, permitiendo la administración del producto una vez al día, las concentraciones plasmáticas son estables. Ambos productos a base de Ketoprofen son bioequivalentes ya que los valores obtenidos del AUC y Cmax del Ketoprofeno A.P. (KTO-BC) en el estado de equilibrio se mantuvieron en el rango 80% y 125% al comparar con los mismos parámetros obtenidos con el Profenid®.

Palabras claves: Biodisponibilidad, bioequivalencia, farmacocinética, Ketoprofeno

 

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